導(dǎo)語(yǔ)：調(diào)查顯示，導(dǎo)致輸液不良反應(yīng)的主要原因是不溶性微粒超標(biāo)和細(xì)菌內(nèi)毒素污染，因此對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的污染控制是確保輸液安全的關(guān)鍵措施。本著“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，華潤(rùn)雙鶴作為國(guó)內(nèi)首家從德國(guó)引進(jìn)BFS內(nèi)封式聚丙烯輸液生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)，采用“一步法”在密閉條件下快速完成輸液制備，確保藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)降至更低。

    新華健康2月12日消息（袁馨晨）近日，新華健康記者來(lái)到位于武漢濱湖的華潤(rùn)雙鶴輸液生產(chǎn)基地，參觀了國(guó)內(nèi)第一條BFS（Blow-fill-seal，“吹塑-灌裝-密封”，簡(jiǎn)稱“吹/灌/封”）內(nèi)封式聚丙烯輸液袋生產(chǎn)線。

    圖1 BFS輸液生產(chǎn)線正在不間斷地進(jìn)行吹塑、灌裝和封口工序，制成一批批基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品。（新華網(wǎng) 袁馨晨攝）

    新華健康記者在雙鶴的輸液生產(chǎn)車間親眼見(jiàn)證了一袋BFS輸液產(chǎn)品的誕生過(guò)程。在百級(jí)潔凈（藥品生產(chǎn)潔凈度最高級(jí)別）的灌裝區(qū)內(nèi)，輸液吹塑、灌裝和封口三道工序在一個(gè)0.3㎡大小的工位上一氣呵成，操作用時(shí)11秒，隨后傳至下一工序加上外蓋和掛環(huán)。

    華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)管理中心的BFS技術(shù)平臺(tái)主任祝麗敏告訴新華健康記者，由于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程在密閉的潔凈空氣系統(tǒng)中完成，生產(chǎn)路線短，產(chǎn)品被污染幾率低，能夠最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中的微生物、各種微粒和熱原的污染，提高了輸液產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

    據(jù)了解，2013年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》131.7萬(wàn)份，其中注射劑占58.7%。另?yè)?jù)對(duì)輸液市場(chǎng)投訴的研究表明，輸液不良反應(yīng)中有37.5%是由于不溶性微粒超標(biāo)引起的，居輸液不良反應(yīng)因素第一位。其次是細(xì)菌內(nèi)毒素原因造成，占比14%。由于不溶性微粒、內(nèi)毒素污染造成的輸液不良反應(yīng)超過(guò)總數(shù)的50%，因此需要引起制藥企業(yè)、醫(yī)院和社會(huì)的高度重視。

    圖2 通過(guò)BFS生產(chǎn)線制成的輸液產(chǎn)品正在進(jìn)入終端滅菌環(huán)節(jié)。（新華網(wǎng) 袁馨晨攝）

    “輸液生產(chǎn)技術(shù)的核心是控制污染，因此，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)于輸液生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、工藝設(shè)備、質(zhì)量管控等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定。”祝麗敏介紹，現(xiàn)在市面上的輸液產(chǎn)品按照包材種類劃分，可分為玻璃瓶、塑料瓶和軟袋輸液三類；按照生產(chǎn)技術(shù)劃分，可分為“一步法”、“二步法”和“三步法”。以BFS技術(shù)為代表的“一步法”工藝和“多步法”工藝的根本區(qū)別在于，“一步法”能更有效控制生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境與人為因素，確保最大限度地降低微生物、微粒、異物等的污染。

    “我在輸液行業(yè)工作了30多年，親眼見(jiàn)證了輸液包材與生產(chǎn)技術(shù)從玻瓶到塑瓶、軟袋，從‘三步法’到‘二步法’到‘一步法’的發(fā)展過(guò)程。因此我對(duì)BFS技術(shù)在輸液行業(yè)的廣泛應(yīng)用充滿了期待。我覺(jué)得采用BFS這種更安全可靠的生產(chǎn)工藝，是對(duì)公眾健康高度負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。”

    圖3 BFS輸液產(chǎn)品樣品（新華網(wǎng) 袁馨晨攝）

    作為國(guó)內(nèi)第一家也是唯一一家引入BFS輸液生產(chǎn)工藝的企業(yè)，雙鶴目前在武漢濱湖基地?fù)碛?條BFS生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到5000萬(wàn)袋。2012年7月起，采用BFS技術(shù)生產(chǎn)的基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品正式生產(chǎn)上市，因?yàn)閲?guó)內(nèi)各省藥品招投標(biāo)時(shí)間和進(jìn)度不同等原因，現(xiàn)在該產(chǎn)品主要在湖北省、吉林省內(nèi)銷售， 覆蓋醫(yī)院包括省內(nèi)大中型醫(yī)院、嬰幼兒醫(yī)院等。2015年隨著產(chǎn)量和銷售推廣范圍的擴(kuò)大，將有更多地區(qū)的醫(yī)院和患者用上BFS輸液產(chǎn)品。

    在不斷拓展BFS產(chǎn)品市場(chǎng)的同時(shí)，“第一個(gè)吃螃蟹”的雙鶴也聽(tīng)到了不少質(zhì)疑聲。

    “無(wú)論采用什么包裝，裝的不都是一樣的葡萄糖注射液（基礎(chǔ)輸液）嗎？這些都是經(jīng)常會(huì)聽(tīng)到的問(wèn)題，”祝麗敏解釋：“作為粉針劑和小針的溶媒，基礎(chǔ)輸液的臨床使用量大，對(duì)保證公眾用藥安全具有非常重要的意義。而采用BFS生產(chǎn)的輸液產(chǎn)品，它的品質(zhì)是目前最好的，對(duì)人體的安全性也是最高的。從近期的銷售勢(shì)頭看，BFS產(chǎn)品的月銷量正逐月增長(zhǎng)，說(shuō)明市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品的認(rèn)可度在逐漸提高。”

    輸液應(yīng)用于人類約有一個(gè)世紀(jì)。幾代輸液人的努力和不遺余力的追求，就是為臨床和患者提供更安全的輸液。祝麗敏在采訪最后時(shí)說(shuō)：“我們希望公眾能夠理解并重視‘科學(xué)輸液’的觀念，讓病人少用輸液，用更安全的輸液產(chǎn)品。”