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十省市將試行藥品上市許可持有人制度

2015-11-05 15:25 來(lái)源:光明日?qǐng)?bào) 責(zé)任編輯:yss
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摘要:全國(guó)人大常委會(huì)4日作出決定,授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

  全國(guó)人大常委會(huì)4日作出決定,授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

  授權(quán)決定明確,在試點(diǎn)地區(qū),藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),成為藥品上市許可持有人。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和介紹,根據(jù)我國(guó)目前的藥品管理法,只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè),取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新,容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)建設(shè)。而藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。在該制度下,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不僅可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),還可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品,也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn),以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。(記者王逸吟、陳海波)

責(zé)任編輯:yss

(原標(biāo)題:光明日?qǐng)?bào))

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