十省市將試行藥品上市許可持有人制度
摘要：全國(guó)人大常委會(huì)4日作出決定，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
全國(guó)人大常委會(huì)4日作出決定，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
授權(quán)決定明確，在試點(diǎn)地區(qū)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和介紹，根據(jù)我國(guó)目前的藥品管理法，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)建設(shè)。而藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。在該制度下，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不僅可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，還可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)，以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。（記者王逸吟、陳海波）
責(zé)任編輯：yss
(原標(biāo)題：光明日?qǐng)?bào))
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