記者昨日從中關(guān)村管委會(huì)獲悉，經(jīng)過(guò)8年的研發(fā)攻關(guān)，中關(guān)村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，并取得新藥證書(shū)和藥品注冊(cè)批件，有望于本月月底啟動(dòng)生產(chǎn)，并于今年二季度末正式上市。

　　這意味著，在全球其他國(guó)家尚處于臨床研究階段的兒童手足口預(yù)防疫苗，將率先在中國(guó)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)、上市。

　　手足口病是嚴(yán)重危害我國(guó)嬰幼兒身體健康的一種傳染病。自2008年以來(lái)，我國(guó)已累計(jì)報(bào)告手足口病患兒近1400萬(wàn)，接近全國(guó)每年出生的嬰兒數(shù)量1600萬(wàn)，穩(wěn)居各類(lèi)傳染病病例數(shù)第一位。更令無(wú)數(shù)家長(zhǎng)擔(dān)心的是，一旦感染手足口病，相當(dāng)一部分患兒會(huì)轉(zhuǎn)為重癥，從發(fā)病到死亡平均只有3.5天。

　　2008年，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)手足口病的一次高發(fā)后，科興生物迅速成立了EV71疫苗研發(fā)項(xiàng)目組，開(kāi)始了攻堅(jiān)克難的“八年抗戰(zhàn)”。科興生物工作人員介紹，由于目前國(guó)內(nèi)使用的絕大部分疫苗都是仿制藥（全球?qū)＠幤繁Ｗo(hù)期到期后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥），而手足口病預(yù)防疫苗是一個(gè)在全球范圍內(nèi)都無(wú)先例可循的創(chuàng)新藥，研發(fā)難度與普通疫苗不可同日而語(yǔ)。

　　“無(wú)論病毒篩選與研究、工藝研制、工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，以及標(biāo)準(zhǔn)品的確立、對(duì)疫苗的評(píng)價(jià)等，每一項(xiàng)工作都是一個(gè)未解的科學(xué)難題。”如果說(shuō)以往的疫苗研發(fā)多為路線明確的“短跑”比賽，這一次擺在研發(fā)人員面前的，無(wú)異于一場(chǎng)“野外生存挑戰(zhàn)”，這場(chǎng)比賽沒(méi)有既定路線，既需要體力和耐力，更需要選擇路線的智慧。

　　根據(jù)全球?qū)W界的研究，共有20多種病毒都可能引發(fā)手足口病。如果針對(duì)這20多種病毒分別進(jìn)行疫苗研發(fā)，研發(fā)時(shí)間將遙不可盼。研發(fā)團(tuán)隊(duì)毅然決定，“擒賊先擒王”，選擇這20多種病毒中最容易引起重癥和死亡的EV71重點(diǎn)“攻堅(jiān)”。據(jù)全球著名科學(xué)期刊《柳葉刀》刊載的2008年到2012年中國(guó)手足口病流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，約80%以上的重癥病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

　　隨后，科興生物開(kāi)始了有史以來(lái)投入最大的一場(chǎng)研發(fā)考驗(yàn)。核心研發(fā)人員多達(dá)四五十人，十余個(gè)部門(mén)合作，在“億元投入，萬(wàn)人臨床，八年抗戰(zhàn)”后，終于收獲了碩果。目前，在手足口病疫苗研發(fā)領(lǐng)域，科興生物已有“手足口病疫苗及其制備方法和應(yīng)用”、“EV71病毒廣譜性單克隆抗體及其應(yīng)用”、“一種71型腸道病毒及應(yīng)用”、“EV71病毒中和表位抗原檢測(cè)試劑盒及其制備方法”等7項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利已獲授權(quán)，另有幾項(xiàng)專(zhuān)利處于審批階段。據(jù)悉，本月底，該疫苗通過(guò)公示后，將正式啟動(dòng)生產(chǎn)。

　　作為中關(guān)村生物醫(yī)藥高新企業(yè)，科興生物曾先后成功研制我國(guó)第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支SARS滅活疫苗、中國(guó)第一支甲乙肝聯(lián)合疫苗。（記者 孫奇茹）