近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）向社會(huì)公開征求意見。至此，服役了8年的藥品電子監(jiān)管制度被叫停。

    從草案的修訂內(nèi)容來看，取消了強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，刪除了“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”，以及“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。同時(shí)，將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。

    據(jù)了解，藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼，可以實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個(gè)環(huán)節(jié)的全程跟蹤。今年1月，食品藥品監(jiān)管部門就曾通過藥品電子監(jiān)管碼發(fā)現(xiàn)了7家企業(yè)非法回收藥品。

    不可否認(rèn)，多年來藥品電子監(jiān)管碼暴露的問題并不少，其中，藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭(zhēng)議最多。據(jù)了解，擁有540多家門店的湖南養(yǎng)天和大藥房在接受藥品電子監(jiān)管碼后，需要購(gòu)買的掃碼槍、密匙以及后續(xù)維護(hù)，首期投入費(fèi)用就高達(dá)1200萬元。同時(shí)，不少藥企也認(rèn)為，阿里健康獨(dú)家運(yùn)營(yíng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，公平競(jìng)爭(zhēng)、信息安全等問題也無法得到保證。

    “此次公告既落實(shí)了國(guó)務(wù)院加強(qiáng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)要求，又充分考慮了行業(yè)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管碼的意見和訴求。”國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過相關(guān)法律法規(guī)的完善，將大力推動(dòng)歷史遺留問題的解決。

    有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，如果電子監(jiān)管碼就此完全取消，藥品安全監(jiān)管是否會(huì)受到影響？事實(shí)上，暫停了藥品電子監(jiān)管碼，并不意味著藥品追溯制度的缺失。

    《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂草案指出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。“可以看出，下一步，藥品追溯體系將替代電子監(jiān)管碼，承擔(dān)起對(duì)藥品監(jiān)管的職責(zé)。”國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

    去年底，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確要求以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。而現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠食品藥品監(jiān)管部門推動(dòng)。今后，藥品追溯體系建設(shè)將由企業(yè)為主，監(jiān)管部門只負(fù)責(zé)給予必要指導(dǎo)。

    可以肯定，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺(tái)已成定局，但后續(xù)藥品監(jiān)管措施還有待完善。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)總結(jié)實(shí)施電子監(jiān)管碼的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善配套技術(shù)手段，達(dá)到可追溯和監(jiān)管的雙重目標(biāo)。