新華社北京３月２３日電　為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委２３日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，將于２０１６年６月１日起施行。

　　規(guī)范對臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗機構(gòu)和研究者職責(zé)、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械管理、基本文件管理等進行明確。

　　根據(jù)規(guī)范，醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程；應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

　　食藥監(jiān)總局指出，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。規(guī)范根據(jù)我國實際情況，參照國際相關(guān)標準、借鑒國外先進的管理經(jīng)驗，明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強調(diào)申辦者對臨床試驗的管理責(zé)任、細化臨床試驗機構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求。

　　為加強對受試者權(quán)益的保護，規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

　　在嚴格臨床試驗風(fēng)險管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗全過程的風(fēng)險控制和臨床試驗的暫停和終止機制。通過落實申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗過程的安全和可控。