劉志勇

 近日，國家藥品監(jiān)督管理局針對《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）》公開征求意見。根據(jù)征求意見稿，我國擬對申請人基于自行取得試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品5類藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限；保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國家藥品監(jiān)管部門將不批準(zhǔn)其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可申請人同意的除外。

受保護(hù)的試驗數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中，與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)，與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外。

根據(jù)征求意見稿，使用在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)、在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)、在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家（地區(qū)）同步申請上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。使用在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)，在中國申請上市時間晚于在其他國家（地區(qū)）申請上市的，根據(jù)情況給予1年~5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)證首次在中國獲批之日起,給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

征求意見稿明確，針對同一藥品先后授予的各項保護(hù)期，分別按照相應(yīng)藥品注冊申請自被批準(zhǔn)之日起分別計算。在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國家藥品監(jiān)管部門不得批準(zhǔn)其他申請人同品種藥品上市申請，試驗數(shù)據(jù)保護(hù)理由、數(shù)據(jù)保護(hù)起止日期等信息，由《上市藥品目錄集》收載并公示。數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后，《上市藥品目錄集》中應(yīng)及時刪除相關(guān)信息。

為防止數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利濫用，征求意見稿明確，取得數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品自批準(zhǔn)上市之日起，1年內(nèi)由于自身原因未在市場銷售的，經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國家藥品監(jiān)管部門提出撤銷申請，經(jīng)核實屬實的，該數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)被撤銷。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)被撤銷的，國家藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)其他申請人對該品種提出的上市注冊申請。